企業(yè)實施IS013485標準有什么好處？
發(fā)布時間：2019-11-21|
(1) IS013485標準是一個以IS09001標準為基礎的獨立標準，體現(xiàn)了IS09001標準中的一些主要內容，采用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式，提出了質量管理體系由管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析改進四大過程組成。有利于企業(yè)將自身的過程與標準相結合，能夠得到期望的結果。
(2) 為確保醫(yī)療器械產品的安全有效，滿足法規(guī)要求是IS013485標準的主要內容。標準中的法規(guī)要求是指適用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系相關的法律法規(guī)。通過實施IS013485標準，建立對產品實現(xiàn)全過程的控制體系，以確保不符合法規(guī)要求的產品不得進入市場。
(3) IS013485標準將各國法規(guī)要求協(xié)調融合到標準中，促進世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調作為標準的一個重要目標，對于減少醫(yī)療器械貿易壁壘，促進全球醫(yī)療器械交流和貿易的發(fā)展產生重大的作用和深遠的影響。
(4) 為降低醫(yī)療器械產品的風險，IS013485標準中提出了風險管理的要求。醫(yī)療器械的風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必要條件，有效地實施IS013485標準，在產品的實現(xiàn)全過程中進行風險管理控制，降低了制造商和使用者的風險。
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