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ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容有什么?

發(fā)布時間:2020-04-16|
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求;

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

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