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ISO13485管理體系認證的受理范圍有哪些?

發(fā)布時間:2020-06-29|
ISO13485管理體系認證的受理范圍:

1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內(nèi);
2、歸屬于國內(nèi)食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)的認證產(chǎn)品,需提供國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營備案憑證或注冊證,方可受理;
3、不屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi),且產(chǎn)品僅供外銷的,能提供在相應(yīng)的出口國按照醫(yī)療器械管理的證明(例如出口歐洲的,能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測的報告或CE證書;出口到美國的,能提供美國FDA醫(yī)療器械注冊證等),方可受理。
4、如受審核組織認證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內(nèi),但組織能夠提供相關(guān)證明文件(如:監(jiān)管機構(gòu)的證明)也可受理認證,但必須滿足上述1條的要求。
5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè),需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同。

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