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ISO13485標準的重點內(nèi)容有哪些?

發(fā)布時間:2020-07-29|
1) ISO13485標準以法規(guī)要求為主線,強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;

2)標準強調(diào)基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;

3)標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;

4) ISO13485標準在ISO9001的基礎上,更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
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