iso13485體系是哪個機構發(fā)布？

發(fā)布時間：2020-10-29|

國際標準化組織(ISO)于2016年3月1日發(fā)布ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日起實施。

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