1、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
2、法律地位證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；
3、有效的資質(zhì)證明，如產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證/備案證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)等（需要時(shí)）；
注：中國(guó)大陸地區(qū)：申請(qǐng)企業(yè)的產(chǎn)品在國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)的：必須按規(guī)定要求提供相應(yīng)的資質(zhì)證明，具體為：
　　a、生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品，需要產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證；生產(chǎn)二類(lèi)或三類(lèi)產(chǎn)品，需要產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證；
　　b、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)要求；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品，需要經(jīng)營(yíng)備案證；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品，需要經(jīng)營(yíng)許可證；
　　c、對(duì)于產(chǎn)品僅出口的企業(yè)，不需要提供國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，但需要提供滿(mǎn)足出口國(guó)法律法規(guī)要求的證明，如CE證書(shū)/FDA注冊(cè)證明/客戶(hù)訂單/協(xié)議/合同/報(bào)關(guān)單等；
　　d、對(duì)于未納入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械配件，應(yīng)提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求文件；
4、管理手冊(cè)和程序文件（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）；
5、要求的其它文件