申請ISO13485需要具備什么樣的條件？

發(fā)布時間：2021-03-30|

1、具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件；
2、管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個月）；
3、完成一次內(nèi)審和管理評審；
4、在提出認(rèn)證申請前的6個月內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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