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關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品認(rèn)證工作的安排和說明

發(fā)布時間:2020-04-16| 作者:醫(yī)療器械| 文章來源:認(rèn)證家園
尊敬的客戶

  在目前新冠肺炎疫情已在全世界范圍內(nèi)傳播的背景下,為積極響應(yīng)國認(rèn)監(jiān)(2020)2號《認(rèn)監(jiān)委關(guān)于對口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動有關(guān)要求的通知》精神,進一步體現(xiàn)認(rèn)證機構(gòu)為疫情期間防疫用品生產(chǎn)經(jīng)營單位提供認(rèn)證服務(wù)、共抗疫情的社會責(zé)任,現(xiàn)就我司(以下簡稱BCC)開展口罩、防護服等防疫用品認(rèn)證工作的情況說明如下:

1、BCC可提供的認(rèn)證項目

  根據(jù)國家認(rèn)證主管部門的批準(zhǔn)、國內(nèi)外認(rèn)可機構(gòu)的能力認(rèn)可,BCC可為防疫用品生產(chǎn)經(jīng)營單位提供的認(rèn)證服務(wù)和類別包括實施認(rèn)證并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書(證書均可帶CNAS/ANAB標(biāo)志,其中質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書還可根據(jù)貴方需求頒發(fā)帶UKAS標(biāo)志的證書),以及帶UKAS標(biāo)志的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,所頒發(fā)的證書均可在“全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺”( http://cx.cnca.cn/CertECloud)公開查詢。

  以上管理體系認(rèn)證均屬于自愿性認(rèn)證,是證明貴方滿足相應(yīng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的證明,不是防疫用品在國外各地滿足當(dāng)?shù)厥袌鰷?zhǔn)入強制要求的證明,貴方如有防疫用品出口需求,需了解以上物品在擬出口國當(dāng)?shù)氐恼撸缑绹鳩DA注冊、歐盟CE認(rèn)證等。

  因此,當(dāng)貴方向BCC提出有關(guān)防疫用品范圍的認(rèn)證申請時,將由我方人員在我們簽訂的《管理體系認(rèn)證合同》“四、11其他要求( )”中說明“本認(rèn)證與甲方擬出口應(yīng)滿足的國外市場準(zhǔn)入強制要求無關(guān)”。

2、BCC認(rèn)證項目的具體要求

  BCC可提供的以上管理體系認(rèn)證服務(wù)均滿足認(rèn)證認(rèn)可基本要求,并通過了合格評定認(rèn)可機構(gòu)的能力認(rèn)可。具體工作流程、申請要求、收費標(biāo)準(zhǔn)等信息,可登錄BCC官方網(wǎng)站/認(rèn)證服務(wù)/體系認(rèn)證模塊具體查詢了解。

  重點說明,如貴方生產(chǎn)經(jīng)營的防疫用品為醫(yī)用、而非民用,則應(yīng)滿足國內(nèi)醫(yī)療器械的許可資質(zhì)(對于生產(chǎn)型企業(yè):I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III產(chǎn)品需提供“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)許可證”:對于銷售型企業(yè):經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證),并作為認(rèn)證申請材料之一向我方提供證據(jù)。

  口罩、防護服等作為本次疫情期間的重要防疫物資,是保障廣大人民和社會正常秩序、世界和諧的基礎(chǔ)保證,BCC將秉持認(rèn)證機構(gòu)的初心,為廣大客戶提供合規(guī)的認(rèn)證服務(wù)。

  有關(guān)以上認(rèn)證項目的問詢,可隨時聯(lián)系項目負(fù)責(zé)人郝老師13581695947,或您的客戶經(jīng)理。

                                                                     新世紀(jì)檢驗認(rèn)證有限責(zé)任公司

                                                                          2020年4月15日

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