ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。 案例背景

認證領域：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
受審核組織：溫州某眼鏡公司
認證范圍：太陽鏡、老花鏡的制造、加工（僅供出口）
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：一階段審核

認證審核情況

　　該企業(yè)的經(jīng)營范圍：制造、加工、銷售眼鏡及配件（不含隱形眼鏡）。

　　該公司的體系人數(shù)為40人左右。對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

　　由于眼鏡產(chǎn)品（不含隱形眼鏡），不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務活動的要求，故對7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2不適用。
　　眼鏡產(chǎn)品主要流程：金屬材質眼鏡的機加/整形/拋光/電鍍或塑料材質眼鏡的注塑/拋光/噴漆等→印字→割片→裝配→整形→包裝→出貨；識別了電鍍、注塑、噴漆為特殊過程及關鍵過程；外包過程為金屬鏡架的電鍍；由于是眼鏡產(chǎn)品（不含隱形眼鏡），不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務活動的要求。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，也是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。