溫州某眼鏡公司ISO13485認(rèn)證一階段審核
發(fā)布時間:2020-08-03|
作者:醫(yī)療器械|
文章來源:認(rèn)證家園
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。 案例背景
認(rèn)證領(lǐng)域:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織:溫州某眼鏡公司
認(rèn)證范圍:太陽鏡、老花鏡的制造、加工(僅供出口)
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別:一階段審核
認(rèn)證審核情況
該企業(yè)的經(jīng)營范圍:制造、加工、銷售眼鏡及配件(不含隱形眼鏡)。
該公司的體系人數(shù)為40人左右。對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況,確定是否具備第二階段的審核條件。
由于眼鏡產(chǎn)品(不含隱形眼鏡),不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務(wù)活動的要求,故對7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2不適用。
眼鏡產(chǎn)品主要流程:金屬材質(zhì)眼鏡的機加/整形/拋光/電鍍或塑料材質(zhì)眼鏡的注塑/拋光/噴漆等→印字→割片→裝配→整形→包裝→出貨;識別了電鍍、注塑、噴漆為特殊過程及關(guān)鍵過程;外包過程為金屬鏡架的電鍍;由于是眼鏡產(chǎn)品(不含隱形眼鏡),不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務(wù)活動的要求。
審核綜述
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn),也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。
本次ISO13485審核活動由于事先策劃準(zhǔn)備充分,考慮周全和受評價組織的積極配合,因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。
它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。 案例背景
認(rèn)證領(lǐng)域:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織:溫州某眼鏡公司
認(rèn)證范圍:太陽鏡、老花鏡的制造、加工(僅供出口)
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別:一階段審核
認(rèn)證審核情況
該企業(yè)的經(jīng)營范圍:制造、加工、銷售眼鏡及配件(不含隱形眼鏡)。
該公司的體系人數(shù)為40人左右。對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況,確定是否具備第二階段的審核條件。
由于眼鏡產(chǎn)品(不含隱形眼鏡),不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務(wù)活動的要求,故對7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2不適用。
眼鏡產(chǎn)品主要流程:金屬材質(zhì)眼鏡的機加/整形/拋光/電鍍或塑料材質(zhì)眼鏡的注塑/拋光/噴漆等→印字→割片→裝配→整形→包裝→出貨;識別了電鍍、注塑、噴漆為特殊過程及關(guān)鍵過程;外包過程為金屬鏡架的電鍍;由于是眼鏡產(chǎn)品(不含隱形眼鏡),不屬于無菌醫(yī)療器械、不屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在安裝活動及不提供服務(wù)活動的要求。
審核綜述
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn),也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。
本次ISO13485審核活動由于事先策劃準(zhǔn)備充分,考慮周全和受評價組織的積極配合,因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。
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